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《國家藥監局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》政策解讀
來源:醫藥經濟報 日期:2023.10.16 瀏覽量:5121

一、 《國家藥監局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》(以下簡稱《公告》)起草的背景和考慮是什么?

為優化化學原料藥管理,2017年11月,原食品藥品監管總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號),借鑒國際經驗,建立了化學原料藥與制劑關聯審評審批制度,國家藥監局藥審中心建立原輔包登記平臺,企業通過登記平臺提交登記資料,獲得登記號并公示化學原料藥基本信息,供制劑企業選用,待關聯制劑提出注冊申請后一并審評。2019年12月新修訂實施的《藥品管理法》明確,化學原料藥實施審批制,其登記注冊屬于行政許可事項。2020年7月新修訂實施的《藥品注冊管理辦法》進一步明確,對化學原料藥審評通過的,發給化學原料藥批準通知書。

我國是化學原料藥生產、出口大國,對化學原料藥實施再注冊,可以在確定的監管周期內對生產能力、質量管理符合情況進行確認,對生產、銷售、抽檢、變更等情況進行總結,對于落實化學原料藥的屬地監管職責、強化化學原料藥生產企業的主體責任具有重要意義,有利于化學原料藥產業發展和確保藥品質量安全。

二、 《公告》實施的范圍是什么?

《公告》實施的范圍是在原輔包登記平臺登記并審評通過的化學原料藥,以及原已獲得批準文號并依據《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)轉入登記平臺的化學原料藥。

三、 化學原料藥再注冊的申報端口是什么?

境內生產和境外生產化學原料藥登記人均應當通過國家藥監局網上辦事大廳申報化學原料藥再注冊。

四、 再注冊申報時是否可合并申報其他變更事項?

鑒于再注冊、補充申請、備案的審查單位、時限不盡相同,化學原料藥再注冊申請中不能合并其他變更事項。對于再注冊審評期間,登記人名稱(非主體變更)、注冊地址等不涉及技術審評的內容發生變更的,應及時書面告知審查部門,并提交相關證明性資料。

五、審評不通過以及未按期申請再注冊的化學原料藥,后續如何處理?

審評未通過或未按期申請再注冊的化學原料藥,發給再注冊不予批準通知書(對于審評未通過的),在原輔包登記平臺將標識由“A”調整為“I”,注銷批準證明文件,并在原輔包登記平臺相應標注為“已注銷”。申請人可按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)重新登記申報,藥審中心給予新的登記號。

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